ERP pour l'industrie des dispositifs médicaux
Les métiers de l'industrie médicale : spécificités et enjeux
Fabricants de dispositifs médicaux (MedTech), d'implants, ou d'équipements de diagnostic : vous évoluez dans des entreprises aux exigences particulièrement élevées.
C'est un monde ultra-spécialisé qui demande agilité et rigueur au quotidien. De la conception en R&D à la distribution en passant par la maintenance de vos dispositifs, chaque processus doit être parfaitement maîtrisé et documenté.
Les certifications (telles que la norme ISO 13485, le marquage CE et la réglementation MDR) rythment votre chaîne de valeur. Votre SI doit nativement intégrer la conformité et la Quality Assurance.
Des exigences réglementaires colossales
De la mise sur le marché (conformité réglementaire type FDA 21 CFR part 11) au service après-vente, les obligations réglementaires pullulent.
Un suivi irréprochable de la traçabilité des lots et des numéros de série à travers les Device History Records (DHR et eDHR) est critique. L'erreur humaine ou documentaire peut coûter un retard d'accréditation ou un rappel massif de produits.
Avec AVIA ERP, la signature électronique obligatoire, la validation en double contrôle, et le blocage automatique des lots non-conformes ou expirés (Péremption, DLUO) sécurisent vos opérations en toute sérénité.
Les fonctionnalités de pointe dédiées à l'industrie médicale
Traçabilité & DHR/eDHR
Dossier de lot électronique complet ascendant et descendant sans papier. Historique du dispositif (DHR) validé en temps réel.
Les bénéfices directs pour votre entreprise industrielle
Solution évolutive pour la fiabilité
L'ERP fiabilise vos procédures et supprime les ressaisies manuelles, éliminant drastiquement les erreurs documentaires (Paperless).
Maîtriser le cycle de vie du produit
Avec l'eDHR intégré, du prototypage R&D (PLM) jusqu'au maintien en condition opérationnelle (MCO), toute l'information produit est centralisée.
Une organisation plus profitable
En allégeant la charge administrative liée à la Quality Assurance, vous accélérez vos TTM (Time to Market) et focalisez vos équipes sur l'innovation.
Découvrez nos témoignages clients dans la MedTech
Agilité et rigueur au cœur des processus chirurgicaux
Comment un fabricant de prothèses chirurgicales a numérisé 100% de ses dossiers de lots et accéléré la libération de sa production de 50%.
L'ERP conçu comme une évidence pour les dispositifs
Réduction drastique des temps d'audits de certification médicale (MDSAP) grâce à l'interconnexion Qualité - Production de notre outil.